Se realizó un ensayo clínico Fase I controlado, aleatorizado y a doble ciegas en niños de 4-5 años de edad, en el Hospital Pediátrico "Juan Manuel Márquez" de la Habana, Cuba para evaluar la seguridad del candidato vacunal conjugado VCN7-T, con los siete serotipos de Streptococcus pneumoniae que constituyen el 70% de los más aislados en Latinoamérica y otras regiones. Contiene 2μg de cada polisacárido capsular 1, 5, 14, 18C, 19F y 23F y 4μg de 6B, conjugado con toxoide tetánico y fosfato de aluminio como adyuvante.

15 niños fueron asignados al azar para recibir una dosis de VCN7-T (n=10) o Synflorix (n=5). Después de la vacunación cada niño fue seguido por 3 horas para los eventos adversos inmediatos. Durante los próximos 30 días los padres del niño registraron eventos adversos en un diario y recibieron visitas médicas a los 7 y 30 días después de la inmunización. Las muestras de sangre se obtuvieron antes y 30 días después de la vacunación para la evaluación inmunológica.

No se registraron eventos adversos graves. El dolor local fue el evento adverso más frecuente. Antes de la vacunación, el número de sujetos con OPA ≥8 fueron bajos para todos los serotipos. Después de la vacunación el 100% de los niños en ambos grupos tenía OPA>8 para los serotipos 6B, 14, 18C, 19F, 23F; y entre 40-70% para los serotipos 1 y 5. La vacuna mostró un buen perfil de seguridad, los resultados abren el camino para nuevos estudios en niños y lactantes.